PharmaEssentia releases Phase III data on ropeginterferon alfa-2b at ASH



Taiwan-based PharmaEssentia Corporation (TEX: 6446) released 36-month analysis from a Phase III trial for Ropeg (ropeginterferon alfa-2b) in polycythemia vera (PV).

The Phase III trial compared Ropeg with hydroxyurea/best available therapy in PV, with Ropeg demonstrating superiority across three key aspects of disease control, including complete hematological response (CHR), disease burden, and molecular response. Response rates were steadily increasing in the ropeginterferon arm throughout 24 months of treatment and remained constant after 36 months.

Discovered by PharmaEssentia, Ropeg is a novel, long-acting, predominantly (>98%) single isomer mono-pegylated proline interferon (ATC L03AB15) with improved pharmacokinetic properties and demonstrated tolerability and convenience. It is administered once every 2 weeks, or once every 4 weeks during long-term maintenance, and is expected to be the first interferon approved for PV worldwide. PharmaEssentia CEO, Kochung Lin, PhD, stated: "We are very pleased to see that ropeginterferon maintains strong efficacy and good tolerability at 36 months. We truly believe that ropeginterferon is a next-generation and better interferon”.

A market approval filing for Ropeg is currently under review by the European Medicines Agency (EMA), filed by co-development partner AOP Orphan. PharmaEssentia is holding discussions with the U.S. FDA regarding development of the PV indication, including feasibility of plans to initiate a new global clinical program for Ropeg in essential thrombocythemia. Because ropeginterferon alfa-2b can be dosed at much higher doses than normal interferon, the company also aims to investigate its potential in certain promising solid tumor indications.
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